Requisitos Registro Sanitario
Para mayor información en los requisitos para solicitar registro sanitario, requisitos de etiquetado: Reglamento para el control sanitario de productos, servicios y establecimientos de interés sanitario.
[IMPORTANTE]
Previo a solicitar Registro Sanitario deberá contar con el Informe de Clasificación por Riesgo.
Inicia tu trámite de Informe de Clasificación por Riesgo. [Click Aquí].
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1. Solicitud
Solicitud: Formato ARSA Con los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal.
- Razón social o denominación de la sociedad.
- Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico.
- Datos y clasificación del producto: Nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación y número de Licencia Sanitaria del establecimiento que lo fabrica o lo comercializa, cuando el producto sea de origen nacional.
- Tipo de empaque o envase primario y secundario.
- Forma y presentación comercial.
- Lugar y fecha.
- Firma del solicitante.
2. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto.
Que contenga información de acuerdo al Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario. Las etiquetas deberán estar escritas en idioma español. Si fuera emitido en idioma distinto al español podrán ser traducidos en los consulado de Honduras o deberán ser autenticados únicamente en la Secretaría de Estado y en el Despacho de Relaciones Exteriores.
3. Copia de Informe de Clasificación por riesgo.
Donde contenga la información de acuerdo al artículo 106 del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, literales a, b, c, d, e, f, g, i.
4. Documento que acredite al representante legal y al apoderado legal.
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal o representante legal. (Poder en escritura pública o carta poder con su certificado de autenticidad).
6. Declaración Jurada en formato ARSA.
Renovación
1. Solicitud de renovación
- Solicitud de renovación: Formato ARSA Con los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal.
- Razón social o denominación de la sociedad.
- Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico.
- Datos y clasificación del producto: Nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación y número de Licencia Sanitaria del establecimiento que lo fabrica o lo comercializa, cuando el producto sea de origen nacional.
- No. de Registro Sanitario otorgado por ARSA.
- Tipo de empaque o envase primario y secundario.
- Forma y presentación comercial.
- Lugar y fecha.
- Firma del solicitante.
2. Comprobante de pago
Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados por la Agencia de Regulación Sanitaria.
3. Declaración jurada
Modificación: Sin Aprobación Previa.
1. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario. Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
2.Cambio del material, dimensiones o adición del empaque. Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
3.Discontinuación de presentaciones registradas. Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
4.Cambio del diseño del inserto/manual instrucciones de uso. Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Inserto/manual de instrucciones actualizado con los cambios identificados.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
Modificación: Con aprobación Previa
1.Cambio de Titular del producto.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el Titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
2.Cambio de Empresa registrante
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado.
- Documento emitido por el Titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
3.Cambio de Fabricante y país de origen.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Cambio de Fabricante y país de origen.
- Documento emitido por el Titular de producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación.
4.Cambio de Razón Social del titular, fabricante o empresa registrante.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
5.Cambio en el periodo de vida útil.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
6.Cambio en las condiciones de almacenamiento.
- Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable. - Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
7.Cambio o ampliación de distribuidor.
- Requisito para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable. - Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
8. Cambio o modificación en el nombre del producto
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
9.Cambio de especificaciones del producto.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
10.Cambio en el representante legal o del profesional responsable.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Poder otorgado debidamente autenticado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
11. Ampliación en la Presentación comercial.
Requisitos para el tipo de Modificación de Registro Sanitario:
- Solicitud firmada y sellada por el representante legal y profesional responsable.
- Documento emitido por el titular del producto o su representante legal que declare el cambio.
- Empaques o sus proyectos de etiquetado.
- Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario.
12. Descargar Documentos
