ARSA

Productos Naturales Medicinales

Requisitos

Nuevo

1. Solicitud de registro sanitario

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable a. Según  Anexo 1 (Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.

2. Poderes

Que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s)

3. Certificado de Libre Venta

Expedido por la autoridad competente del país de origen o de procedencia, en el que certifica que el producto natural medicinal, tiene su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país.

4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

De cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto.
Nota: Cuando no esté incluido en el CLV, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, o documento emitido por la autoridad competente en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de BPM.

5. Contrato de Fabricación
6. Fórmula cuantitativa y cualitativa

Completa del producto por unidad de dosis, conforme a lo establecido del RTCA Requisitos de Productos Naturales vigente.  RTCA (11.03.64:11)

7. Monografía del Producto Terminado

Debe corresponder a la forma farmacéutica del producto a registrar, de acuerdo a lo Establecido en el RTCA 11.03.64:11 numeral 8.8.

8. Información de Seguridad y Eficacia

De conformidad con el Anexo 3 del RTCA 11.03.64:11

9. Metodología Analítica

Eliminar la descripción del requisito.

10. Especificaciones del producto terminado

Documento que Incluye las características organolépticas y propiedades físicas, químicas, microbiológicas y biológicas del producto terminado.

11. Etiquetas

Para trámite en físico presentar Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (según aplique) empaques originales o sus proyectos legibles.

En línea:   Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (según aplique)Adjuntar sus proyectos legibles

12. Informe de Estudio de Estabilidad

Nota: En tanto no entre en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal vigente. (RTCA 11.03.56:09)

13. Cuota de recuperación por los servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Renovación

1. Solicitud

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable a. Según  Anexo 1 (Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos 

2. Declaración Jurada

Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la entidad reguladora.

Declaración Jurada

3. Certificado de Libre Venta

Expedido por la autoridad competente del país de origen o de procedencia, en el que certifica que el producto natural medicinal, tiene su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país.

4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a renovar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación o documento equivalente emitido por la autoridad competente, o documento emitido por la autoridad reguladora en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.

5. Informe del estudio de estabilidad

Que confirme el período de vida útil aprobado.

NOTA: En tanto no entre en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal, que demuestren que el producto se encuentra dentro de las especificaciones presentadas en el expediente de registro para el período de vida útil solicitado

6. Cuota de recuperación por los servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Modificación

Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora

1. Presentar Solicitud

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.

2. En el nombre del producto

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio de nombre.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .

3. Razón social del fabricante, empacador o titular

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento legal que acredite el cambio.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .

4. En la monografía e inserto

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Monografía e inserto actualizado con los cambios solicitados.
Referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los Requisitos de registro que respaldan el cambio.
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio

5. En el periodo de vida útil

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Informe de estudio de estabilidad que confirme el período de vida útil propuesto.
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio

6. En las condiciones de almacenamiento

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Informe de estudio de estabilidad que respalde las condiciones solicitadas.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

7. De empacador Primario

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador.
Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por terceros.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Declaración jurada en la que manifieste que se mantienen las mismas condiciones referente a la fórmula cuali-cuantitativa, tipo y material de empaque primario, proceso y lugar de manufactura del producto registrado.
Descargue Declaración Jurada aquí
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

8. De Empacador Secundario

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Certificado de buenas prácticas de manufactura del nuevo empacador.
Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por terceros.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

9. Tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Informe del Estudio de Estabilidad.
Especificaciones del empaque primario o sistema envase-cierre.
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

10. Adición de un nuevo empaque primario

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Informe del Estudio de Estabilidad para el empaque solicitado.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Especificaciones del empaque primario.
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

11. De titular

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
Contrato de conformidad en caso de fabricación por terceros.

12.En caso de fabricación por terceros

a) Cambio de fabricante.
b) Cambio de fabricante y de país de origen.
Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Certificado de libre venta del producto.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Certificado de buenas prácticas de manufactura del nuevo fabricante.
Informe de estudio estabilidad.
Un ejemplar del producto terminado.
Muestras Del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente.

Nota: En el caso de Costa Rica y El Salvador no aplica la presentación de muestras,porque hace análisis post-aprobación.
Metodología analítica.
Contrato con el nuevo fabricante de conformidad.
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

13. Modalidad de venta

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .

14. Cambio de excipientes o cambio en la concentración de los mismos

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Fórmula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis.
Informe de estudio estabilidad
Muestras de producto terminado con sus especificaciones, cuando aplique.

Nota: En el caso de Costa Rica y El Salvador no aplica la presentación de muestras,porque hace análisis post-aprobación.
Justificación técnica del cambio.
Metodología analítica del producto terminado,cuando aplique.
Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique.
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

15. Información en el etiquetado primario y secundario

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Etiquetado de Productos Naturales Medicinales vigente. RTCA (11.04.41:06) .
Justificación técnica del cambio emitida por el titular o su representante legal.

16. Sitio de fabricación dentro de un mismo país

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Declaración jurada del titular del producto o representante legal en la que haga constar que las condiciones de fabricación no han variado.
Descargue Declaración Jurada aquí
Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte que acredite el cambio.

Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa.

1. Solicitud de renovación de registro sanitario
Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
Empaques originales o sus proyectos.
2. Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario

Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
Empaques originales o sus proyectos.

3. Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario

Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio

4. Descontinuación de presentaciones registradas

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento legal emitido por el titular o su representante legal que avale el cambio o la ampliación.

5. Cambio o ampliación de distribuidor


Detalles

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento que avale el cambio.
Monografía e inserto con el cambio señalado cuando el producto lo incluya.

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