ARSA

Requisitos productos naturales

Productos Naturales Medicinales

Requisitos para el Registro Sanitario de

Productos Naturales

Nuevo

1. Solicitud de registro sanitario

Firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales

.
2. Poderes
Que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) de acuerdo a la legislación de cada país. Además, el solicitante debe de adjuntar la escritura de constitución (original o fotocopia autenticada del documento).
3. Certificado de libre venta del producto o Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
Emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia. En caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, se podrá presentar un certificado de libre venta o un certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido por la autoridad competente en el país del titular. El documento debe presentarse con fecha vigente y en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigente

De cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de libre venta o en el certificado de producto farmacéutico tipo OMS, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación.

O en su defecto, se deberá presentar un documento equivalente emitido por la autoridad reguladora competente, en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.


NOTA: En caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.

5. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación

En original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información:

  • Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
  • Compromiso de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
  • Establecer las condiciones de producción, análisis, cuando aplique o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
  • Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, producto a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
  • Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorías.
  • Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.

 

 

6. Fórmula cualitativa y cuantitativa

Completa del producto por unidad de dosis. Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto, indicando:
6.1 Nombre(s) de la (s) sustancia(s) activa(s):
6.1.1 Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas o preparaciones naturales, indicando la parte u órgano utilizado.
6.1.2 Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada, para drogas, minerales o sus preparaciones.
6.2 Disolvente utilizado, en extractos líquidos. Si el solvente es etanol debe declarar el porcentaje.
6.3 En caso de extracto relación droga/extracto, droga/disolvente o la estandarización declarada por el fabricante del extracto. Los extractos y tinturas deben declarar el disolvente o la mezcla de disolventes utilizada y la proporción entre el peso del material y el volumen del disolvente o del extracto; si es etanol debe expresarse su porcentaje.
6.4 Composición cualitativa de las cápsulas vacías.
6.5 Composición de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y tabletas
recubiertas.
6.6 En el caso de formas farmacéuticas tópicas, la formulación debe presentarse por 1 g, 100 g, 1 mL ó 100 mL.

NOTAS:

  1. El solicitante debe de presentar la fórmula cualitativa y cuantitativa completa tomando como referencia los numerales anteriores, según la forma farmacéutica del producto a registrar.
  2. Todos los excipientes del producto deben ser descritos con su denominación internacionalmente aceptada.
  3. Las unidades de cada componente deben estar dadas según el sistema internacional de medidas (SI).
  4. En caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
7. Monografía del Producto Terminado

 

 

La monografía, debe corresponder a la forma farmacéutica del producto a registrar, la cual debe contener la siguiente información:

 

7.1 Nombre del producto.


7.2 Composición:

7.2.1 Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas o preparaciones naturales, indicando el órgano utilizado. En caso de que una monografía de los libros oficiales incluya diferentes especies o variedades intercambiables de la droga, la monografía del producto terminado debe mencionar únicamente las que estén declaradas en el registro del producto natural. No se aceptarán especies o variedades diferentes a las declaradas en el momento del registro.

7.2.2 Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada, para drogas, minerales o sus preparaciones.


7.3 Forma farmacéutica.


7.4 Forma de preparación.



7.5 Información farmacológica, que incluya:

7.5.1 Indicaciones.

7.5.2 Contraindicaciones.

7.5.3 Precauciones y advertencias.

7.5.4 Tiempo máximo de uso.

7.5.5 Interacciones.

7.5.6 Efectos adversos.

7.5.7 Dosis y vía de administración.

7.5.8 Recomendación en caso de sobredosificación o abuso.

7.5.9 Referencias bibliográficas.

7.5.10 Fecha de elaboración o fecha de revisión de la monografía.


NOTA: Cuando la información solicitada no sea aplicable a las características propias del producto podrá obviarse en la monografía.
.

 

8. Información de Seguridad y Eficacia
Texto Justificado
De conformidad con el Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales .

El solicitante debe de brindar la clasificación del producto natural que se está registrando mediante la investigación realizada. De esta manera, se debe clasificar inicialmente los productos mediante su seguridad y eficacia a través del nivel de evidencia, tipo de evidencia y grado establecidos en la tabla del Numeral 1 del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales. Posteriormente, se deberá presentar la documentación de la investigación según el grado y la recomendación plasmada en el numeral 2 del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.

9. Metodología Analítica

Según lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, tomando como referencia el numeral 4.2 para la forma farmacéutica del producto a registrar.

NOTA:

  1. Cuando el producto tenga una vida útil menor o igual a 24 meses es fundamental que el solicitante presente de manera obligatoria el ensayo de identificación, ya sea general o específico del principio activo presente en la formulación del producto terminado.
  2. Cuando la vida útil del producto sea mayor a 24 meses se debe presentar el ensayo de cuantificación del principio activo según lo establecido para el requisito de informe de estudio de estabilidad.

 

10. Especificaciones del producto terminado

 

 

Según lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, tomando como referencia el numeral 4.2, específicamente las Tablas 1, 2 y 3 para la forma farmacéutica (Tabla 1) o modo de empleo/forma de administración (Tablas 2 y 3) del producto a registrar. Es importante que el solicitante presente todos los ensayos plasmados en las tablas anteriormente mencionadas sin excepción alguna según el producto a registrar.

NOTA:
1. En caso de no presentar alguno de los ensayos físico-químicos que corresponda a la forma farmacéutica del producto, se deberá adjuntar una justificación técnica especificando el motivo de la no presentación del mismo.

2. Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas serán tomadas de libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante.

3. Se toma como referencia las especificaciones para determinación de microorganismos patógenos para las tablas 2 y 3 los valores aportados por el Apéndice XVI D: “Microbiological quality of pharmaceutical preparations” de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4, por contener la información más completa en torno a los recuentos microbiológicos permitidos. Estos serán los únicos valores permitidos por la ARSA al momento de llevar a cabo la evaluación técnica.

4. Se realizarán solo los parámetros microbiológicos definidos en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano los cuales se expresarán en función de la metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3 NMP/g o <10 UFC/g que equivale a “Ausente”.

 

11. Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto

 

 

En original o sus proyectos, según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano específicamente el numeral 5 con sus respectivos subnumerales. Es importante que para la presentación de este requisito se brinde la información completa plasmada en los numerales anteriormente mencionados.


NOTA:

  1. Todo etiquetado debe de contener la modalidad de venta utilizada para la comercialización del producto.
  2. En caso de que el empaque secundario no aplique para el producto a registrar, toda la información será deberá presentar mediante el etiquetado del envase primario.

 

12. Informe de Estudio de Estabilidad

 

12.1 Si el producto natural medicinal tiene una vida útil de 24 meses o menos, se debe analizar un lote del producto con pruebas físicas, químicas y microbiológicas según el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. También, se debe presentar un informe de análisis y una declaración jurada en la que el titular o representante legal se compromete a entregar un informe completo del mismo lote al final de su vida útil. Una vez registrado el producto y finalizada su vida útil, se debe presentar a la autoridad competente el informe final del mismo lote.


12.2 Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:

12.2.1 Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).

12.2.2 Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.

12.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente (RTCA 11.01.04:10)


NOTA:

1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

 

13. Cuota de recuperación por los servicios prestados
 
Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes.
 

Renovación

Cuando el producto mantiene la información y características que han sido aprobadas durante la vigencia del registro, al solicitar la renovación deben presentar:
1. Solicitud de renovación de registro sanitario

Firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del
Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
2. Registro Sanitario previamente aprobado

La renovación del registro sanitario previamente aprobado por ARSA se podrá efectuar en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento. Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro del producto natural medicinal, el interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, la autoridad reguladora le mantendrá el número original; pagando los derechos por renovación de registro sanitario además de una sanción establecida en el Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria.
3. Declaración jurada

Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la autoridad reguladora.

Descargar Declaración Jurada
4. Certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico tipo OMS
Emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia. En caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, se podrá presentar un certificado de libre venta o un certificado de producto farmacéutico tipo OMS emitido por la autoridad competente en el país del titular. El documento debe presentarse con fecha vigente y en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
5. Certificado de buenas prácticas de manufactura
De cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de libre venta o en el certificado de producto farmacéutico tipo OMS, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación.

O en su defecto, se deberá presentar un documento equivalente emitido por la autoridad reguladora competente, en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.

NOTA: en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
6. Informe de Estudio de Estabilidad

6.1 Si el producto natural medicinal tiene una vida útil de 24 meses o menos, se debe analizar un lote del producto con pruebas físicas, químicas y microbiológicas según el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. También, se debe presentar un informe de análisis y una declaración jurada en la que el titular o representante legal se compromete a entregar un informe completo del mismo lote al final de su vida útil. Una vez registrado el producto y finalizada su vida útil, se debe presentar a la autoridad competente el informe final del mismo lote.

6.2 Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:

6.2.1 Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).

6.2.2 Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.

6.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10).

NOTA:

1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

7. Comprobante de pago de la renovación de registro

Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes.
En los casos en que el producto natural medicinal presente modificaciones al registro sanitario que no sean del conocimiento de la Autoridad Reguladora podrán solicitarse en forma simultánea a la renovación. De esta manera se deberán presentar tanto los requisitos de la modificación como los de renovación. En este caso, para la renovación deberá presentar los siguiente documentos:
1. Solicitud de renovación de registro sanitario y de las modificaciones

Firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
2. Poderes

Que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) de acuerdo a la legislación de cada país. Además, el solicitante debe de adjuntar la escritura de constitución (original o fotocopia autenticada del documento).
3. Certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico tipo OMS
Emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia. En caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, se podrá presentar un certificado de libre venta o un certificado de producto farmacéutico tipo OMS emitido por la autoridad competente en el país del titular. El documento debe presentarse con fecha vigente y en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
4. Certificado de buenas prácticas de manufactura

De cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de libre venta o en el certificado de producto farmacéutico tipo OMS, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación. 

O en su defecto, se deberá presentar un documento equivalente emitido por la autoridad reguladora competente, en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura. 


NOTA: en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.

5. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación

En original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información: 

5.1  Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.

5.2 Compromiso de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.

5.3 Establecer las condiciones de producción, análisis, cuando aplique o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.

5.4 Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, producto a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.

5.5 Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorías.

5.6 Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.

 

6. Fórmula cualitativa y cuantitativa

Completa del producto por unidad de dosis. Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto, indicando:

6.1 Nombre(s) de la (s) sustancia(s) activa(s):

6.1.1 Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas o preparaciones naturales, indicando la parte u órgano utilizado. 

6.1.2 Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada, para drogas, minerales o sus preparaciones.

6.2 Disolvente utilizado, en extractos líquidos. Si el solvente es etanol debe declarar el porcentaje.

6.3 En caso de extracto relación droga/extracto, droga/disolvente o la estandarización declarada por el fabricante del extracto. Los extractos y tinturas deben declarar el disolvente o la mezcla de disolventes utilizada y la proporción entre el peso del material y el volumen del disolvente o del extracto; si es etanol debe expresarse su porcentaje.

6.4 Composición cualitativa de las cápsulas vacías.

6.5 Composición de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y tabletas

recubiertas.

6.6 En el caso de formas farmacéuticas tópicas, la formulación debe presentarse por 1 g, 100 g, 1 mL ó 100 mL.


NOTAS: 

  • El solicitante debe de presentar la fórmula cualitativa y cuantitativa completa tomando como referencia los numerales anteriores, según la forma farmacéutica del producto a registrar.
  1. Todos los excipientes del producto deben ser descritos con su denominación internacionalmente aceptada.
  2. Las unidades de cada componente deben estar dadas según el sistema internacional de medidas (SI). 
  3. En caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
7. Especificaciones del producto terminado

Según lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. tomando como referencia el numeral 4.2 específicamente las Tablas 1, 2 y 3 para la forma farmacéutica (Tabla 1) o modo de empleo/forma de administración (Tablas 2 y 3) del producto a registrar. Es importante que el solicitante presente todos los ensayos plasmados en las tablas anteriormente mencionadas sin excepción alguna según el producto a registrar.

 

NOTA:

  1. En caso de no presentar alguno de los ensayos físico químicos que corresponda a la forma farmacéutica del producto, se deberá adjuntar una justificación técnica especificando el motivo de la no presentación del mismo.
  2. Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas serán tomadas de libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante. 
  3. Se toma como referencia las especificaciones para determinación de microorganismos patógenos para las tablas 2 y 3 los valores aportados por el Apéndice XVI D: “Microbiological quality of pharmaceutical preparations” de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4, por contener la información más completa en torno a los recuentos microbiológicos permitidos. Estos serán los únicos valores permitidos por la ARSA al momento de llevar a cabo la evaluación técnica.
  4. Se realizarán solo los parámetros microbiológicos definidos en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano los cuales se expresarán en función los cuales se expresarán en función de la metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3 NMP/g o <10 UFC/g que equivale a “Ausente”.

 

8. Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto
En original o sus proyectos, según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano específicamente el numeral 5 con sus respectivos subnumerales. Es importante que para la presentación de este requisito se brinde la información completa plasmada en los numerales anteriormente mencionados.   
NOTA: 
  1. Todo etiquetado debe de contener la modalidad de venta utilizada para la comercialización del producto.
  2. En caso de que el empaque secundario no aplique para el producto a registrar, toda la información será deberá presentar mediante el etiquetado del envase primario.
9. Informe de Estudio de Estabilidad que confirme el período de vida útil
9.1 Si el producto natural medicinal tiene una vida útil de 24 meses o menos, se debe analizar un lote del producto con pruebas físicas, químicas y microbiológicas según el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. También, se debe presentar un informe de análisis y una declaración jurada en la que el titular o representante legal se compromete a entregar un informe completo del mismo lote al final de su vida útil. Una vez registrado el producto y finalizada su vida útil, se debe presentar a la autoridad competente el informe final del mismo lote.  

9.2 Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:  
9.2.1 Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).  
9.2.2 Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.  
9.2.3 Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10)

NOTA:
  1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

Modificación

Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa.

1. Solicitud de renovación de registro sanitario
Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
Empaques originales o sus proyectos.
2. Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario

Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
Empaques originales o sus proyectos.

3. Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario

Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio

4. Descontinuación de presentaciones registradas

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento legal emitido por el titular o su representante legal que avale el cambio o la ampliación.

5. Cambio o ampliación de distribuidor


Detalles

Comprobante de pago.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
Documento que avale el cambio.
Monografía e inserto con el cambio señalado cuando el producto lo incluya.

Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora

1. En la presentación comercial

2. En el nombre del producto

3. Razón social del fabricante, empacador o titular

4. En la monografía e inserto

  • Comprobante de pago.
  • Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
  • Monografía e inserto actualizado con los cambios solicitados conteniendo la información establecida en el numeral 8.8 con sus respectivos subnumerales del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
  • Referencia bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro que respaldan el cambio. La literatura consultada debe ser de fuentes confiables en donde se presenten ya sea libros, revistas científicas e información validada por expertos.
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
5. En el periodo de vida útil

  • Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:
      • Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.
      • Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10)

 

NOTA:

1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
6. En las condiciones de almacenamiento

NOTA:

      • Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano específicamente el numeral 5 con sus respectivos subnumerales. Es importante que para la presentación de este requisito se brinde la información completa plasmada en los numerales anteriormente mencionados. Las nuevas etiquetas deben evidenciar el cambio en las condiciones de almacenamiento.
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
7. De empacador Primario

  • Comprobante de pago. 
  • Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura del nuevo empacador. 
  • Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por terceros. 
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano específicamente el numeral 5 con sus respectivos subnumerales. Es importante que para la presentación de este requisito se brinde la información completa plasmada en los numerales anteriormente mencionados. Las nuevas etiquetas deben evidenciar el cambio en el empacador primario.
  • Declaración jurada en la que manifieste que se mantienen las mismas condiciones referente a la fórmula cuali-cuantitativa, tipo y material de empaque primario, proceso y lugar de manufactura del producto registrado. 
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
8. De Empacador Secundario

 

9. Tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre

NOTA:

Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

  • Descripción del empaque primario o sistema envase-cierre. 
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
10. Adición de un nuevo empaque primario

NOTA:

    1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano específicamente el numeral 5 con sus respectivos subnumerales. Es importante que para la presentación de este requisito se brinde la información completa plasmada en los numerales anteriormente mencionados. Las nuevas etiquetas deben evidenciar la adición de un nuevo empaque primario.
  • Descripción del nuevo empaque primario.
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
11. De titular

12.En caso de fabricación por terceros

Cambio de fabricante

Cambio de fabricante y de país de origen

  • Comprobante de pago.
  • Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales. 
  • Certificado de libre venta del producto emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia. El documento debe presentarse con fecha vigente y en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano específicamente el numeral 5 con sus respectivos subnumerales. Es importante que para la presentación de este requisito se brinde la información completa plasmada en los numerales anteriormente mencionados. Las nuevas etiquetas deben evidenciar el cambio que se está realizando.
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del nuevo fabricante, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación. O en su defecto, se deberá presentar un documento equivalente emitido por la autoridad reguladora competente, en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura.

NOTA: En caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.

  • Si el producto natural medicinal tiene una vida útil de 24 meses o menos, se debe analizar un lote del producto con pruebas físicas, químicas y microbiológicas según el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. También, se debe presentar un informe de análisis y una declaración jurada en la que el titular o representante legal se compromete a entregar un informe completo del mismo lote al final de su vida útil. Una vez registrado el producto y finalizada su vida útil, se debe presentar a la autoridad competente el informe final del mismo lote.
    • Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:
      • Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.
      • Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10)

NOTA:

    1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

NOTA:

    1. Cuando el producto tenga una vida útil menor o igual a 24 meses es fundamental, que el solicitante presente de manera obligatoria el ensayo de identificación ya sea general o específico del principio activo presente en la formulación del producto terminado.
    2. Cuando la vida útil del producto sea mayor a 24 meses se debe presentar el ensayo de cuantificación al principio activo según lo establecido para el requisito de informe de estudio de estabilidad.
13. Modalidad de venta

14. Cambio de excipientes o cambio en la concentración de los mismos

NOTAS: 

      • El solicitante debe de presentar la fórmula cualitativa y cuantitativa completa tomando como referencia los numerales anteriores, según la forma farmacéutica del producto a registrar.
      • Todos los excipientes del producto deben ser descritos con su denominación internacionalmente aceptada.
      • Las unidades de cada componente deben estar dadas según el sistema internacional de medidas (SI). 
      • En caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.
  • Si el producto natural medicinal tiene una vida útil de 24 meses o menos, se debe analizar un lote del producto con pruebas físicas, químicas y microbiológicas según el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. También, se debe presentar un informe de análisis y una declaración jurada en la que el titular o representante legal se compromete a entregar un informe completo del mismo lote al final de su vida útil. Una vez registrado el producto y finalizada su vida útil, se debe presentar a la autoridad competente el informe final del mismo lote.
    • Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:
      • Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.
      • Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10)

NOTA:

    1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.

 

NOTA: 

      1. Cuando el producto tenga una vida útil menor o igual a 24 meses es fundamental, que el solicitante presente de manera obligatoria el ensayo de identificación ya sea general o específico del principio activo presente en la formulación del producto terminado. 
      2. Cuando la vida útil del producto sea mayor a 24 meses se debe presentar el ensayo de cuantificación al principio activo según lo establecido para el requisito de informe de estudio de estabilidad.

NOTA:

      • En caso de no presentar alguno de los ensayos físico químicos que corresponda a la forma farmacéutica del producto, se deberá adjuntar una justificación técnica especificando el motivo de la no presentación del mismo.
      • Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas serán tomadas de libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante. 
      • Se toma como referencia las especificaciones para determinación de microorganismos patógenos para las tablas 2 y 3 los valores aportados por el Apéndice XVI D: “Microbiological quality of pharmaceutical preparations” de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4, por contener la información más completa en torno a los recuentos microbiológicos permitidos. Estos serán los únicos valores permitidos por la ARSA al momento de llevar a cabo la evaluación técnica.
      • Se realizarán solo los parámetros microbiológicos definidos en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano los cuales se expresarán en función de la metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3 NMP/g o <10 UFC/g que equivale a “Ausente”.
    • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
15. Información en el etiquetado primario y secundario

 

16. Sitio de fabricación dentro de un mismo país
  • Comprobante de pago.
  • Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales. 
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación. O en su defecto, se deberá presentar un documento equivalente emitido por la autoridad reguladora competente, en la que indique que realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de manufactura. 

NOTA: en caso de proceder con un idioma distinto al español/castellano se debe realizar la traducción oficial validada por la Secretaría de Relaciones Exteriores con su respectiva apostilla.

  • Declaración jurada del titular del producto o representante legal en la que haga constar que las condiciones de fabricación no han variado. 
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que acredite el cambio.
  • Si el producto natural medicinal tiene una vida útil de 24 meses o menos, se debe analizar un lote del producto con pruebas físicas, químicas y microbiológicas según el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. También, se debe presentar un informe de análisis y una declaración jurada en la que el titular o representante legal se compromete a entregar un informe completo del mismo lote al final de su vida útil. Una vez registrado el producto y finalizada su vida útil, se debe presentar a la autoridad competente el informe final del mismo lote.
    • Para solicitar una vida útil mayor a 24 meses, se debe demostrar la estabilidad del producto con un informe de estudio de estabilidad basado en los siguientes puntos:
      • Seguir las guías de estabilidad del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS).
      • Evaluar los parámetros físico, químico y microbiológicos según la forma farmacéutica del producto, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. La cuantificación de las sustancias activas naturales puede usar una metodología analítica respaldada por un libro oficial. Si se justifica, se pueden usar otros procedimientos alternativos para garantizar la especificidad, como la cuantificación del grupo principal de la sustancia activa o de marcadores analíticos. Si la cuantificación no es posible, se deben usar pruebas alternativas como perfil cromatográfico o huella química, siempre que se justifiquen científicamente.
      • Se permite utilizar el formato para presentar resultados de estudios de estabilidad establecido en el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10)

NOTA:

  1. Para las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas se debe someter la misma muestra del producto terminado a lo largo del análisis, con el fin de validar que esta no ha sufrido alguna degradación y que en realidad mantiene valores aceptables en los estándares establecidos para el tiempo de vida útil solicitado.
18. Cambio o actualización en las especificaciones del producto terminado

NOTA:

    • En caso de no presentar alguno de los ensayos físico químicos que corresponda a la forma farmacéutica del producto, se deberá adjuntar una justificación técnica especificando el motivo de la no presentación del mismo.
    • Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas serán tomadas de libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante. 
    • Se toma como referencia las especificaciones para determinación de microorganismos patógenos para las tablas 2 y 3 los valores aportados por el Apéndice XVI D: “Microbiological quality of pharmaceutical preparations” de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4, por contener la información más completa en torno a los recuentos microbiológicos permitidos. Estos serán los únicos valores permitidos por la ARSA al momento de llevar a cabo la evaluación técnica.
    • Se realizarán solo los parámetros microbiológicos definidos en el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales para Uso Humano los cuales se expresarán en función de la metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3 NMP/g o <10 UFC/g que equivale a “Ausente”.
  • Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en que se apoya dicho cambio.
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.
19. Cambio o actualización en la metodología analítica
20. Ampliación de indicaciones terapéuticas
  • Comprobante de pago.
  • Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable, conteniendo la información detallada Anexo A (solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
  • Monografía terapéutica e inserto actualizado. La indicaciones terapéuticas por ampliar en la monografía debe de coincidir con la información presentada en la evidencia de seguridad y eficacia (Anexo C).
  • Evidencia establecida según los requisitos del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales. El solicitante debe de brindar la clasificación del producto natural que se está registrando mediante la investigación realizada. De esta manera, se debe clasificar inicialmente los productos mediante su seguridad y eficacia a través del nivel de evidencia, tipo de evidencia y grado establecidos en la tabla del Numeral 1 del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales. Posteriormente, se deberá presentar la documentación de la investigación según el grado y la recomendación plasmada en el numeral 2 del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano para Requisitos de Registro Sanitario de Productos Naturales.
  • Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio.

Requisitos para el Reconocimiento Mutuo del Registro Sanitario de Productos Naturales

Nuevo

1. Solicitud

Para el reconocimiento de registro firmada y sellada por el profesional responsable ante las autoridades reguladoras de los Estados Parte, de conformidad al Anexo A del Anexo 2 de la resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX).

2. Poderes

Debidamente legalizados de conformidad con la legislación de cada Estado parte. Los poderes deberán ser otorgados por el titular, que acredite al representante legal y al profesional responsable, quienes deberán residir en forma permanente en el país donde se solicite el reconocimiento mutuo. En caso de que el representante legal posea la facultad suficiente, podrá otorgar el poder al profesional responsable.

3. Certificado de producto farmacéutico

Emitido por el país de orígen, debidamente legalizado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. En caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, se podrá presentar un certificado de producto farmacéutico tipo OMS, emitido por la autoridad competente del país del titular. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura debe incluirse como anexo.

En caso de que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de:

  • certificado de buenas prácticas de manufactura del o de los laboratorios que intervienen en la fabricación del producto, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, este debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.
  • certificado de libre venta del producto a registrar debidamente legalizado y vigente emitido por la autoridad competente del país de origen. En caso de presentar un certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado.
  • Si el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre venta no incluye el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto, se permitirá la presentación de un documento adicional refrendado por la autoridad competente.
4. Copia del expediente completo

Junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento. Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de reconocimiento.

Nota: la copia fiel conlleva toda la documentación técnica plasmada en el RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, misma con que se aprobó el Registro Sanitario en el país de origen.

5. Comprobante de pago.

De conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.

Nota: La vigencia del Reconocimiento Mutuo será la misma aprobada para el Registro Sanitario original.

Renovación

1. Solicitud

Para la renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el profesional responsable ante las autoridades reguladoras de los Estados Parte, de conformidad al Anexo A del Anexo 2 de la resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX).

2. Certificado de producto farmacéutico

O en su defecto, Certificado de Libre Venta y Certificados(s) de Buenas Prácticas de Manufactura según el literal (d) del numeral 2.1 del  Anexo 2 de la resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX).

3. Declaración jurada

Del titular o su representante legal del producto donde se declare que no han variado las condiciones en que fue aprobado el registro del producto a renovar el reconocimiento.

4. Copia del expediente de renovación del registro

Junto con una declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó la renovación, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento.

Nota: la copia fiel conlleva toda la documentación técnica plasmada en el RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, misma con que se aprobó el Registro Sanitario en el país de origen.

5. En caso de Renovación con Modificación al registro sanitario original

Según el numeral 9.6 del RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, en lugar de la solicitud del literal b y la declaración jurada del literal d del numeral 4.1 del  Anexo 2 de la resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX), se debe presentar: 

  • solicitud de renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados.
  • documento de aprobación del cambio 
  • copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el anexo B del RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.

Nota: la copia fiel conlleva toda la documentación técnica plasmada en el RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, misma con que se aprobó el Registro Sanitario en el país de origen.

6. Comprobante de pago

De conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.

 

Nota: La vigencia del Reconocimiento Mutuo será la misma aprobada para el Registro Sanitario original.

Modificación

1. Solicitud

para el reconocimiento de la modificación del registro firmada y sellada por el profesional responsable ante las autoridades reguladoras de los países de los Estados Parte, de conformidad al Anexo A del Anexo 2 de la resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX).

3. Copia de la documentación

que respalde el cambio de conformidad con el Anexo B del RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.


Nota: la copia fiel conlleva toda la documentación técnica plasmada en el RTCA de Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales, misma con que se aprobó el Registro Sanitario en el país de origen

4. Comprobante de pago

de conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.

Nota: La vigencia del Reconocimiento Mutuo será la misma aprobada para el Registro Sanitario original.

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CUENTA DE AHORRO FICOHSA:
– LEMPIRAS: 200006055671
– LEMPIRAS: 200008246978
– DÓLARES: 200006055752
CUENTA DE AHORRO BANADESA:
– LEMPIRAS: 25-001-000069-0
– DÓLARES: 27-001-000065-1
CUENTA DE AHORRO BAC CREDOMATIC:
– LEMPIRAS: 745788831
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