ARSA

Productos Higiénicos

Requisitos de Registro Sanitario

Nuevo

1. Solicitud de nuevo registro sanitario

Para trámite en físico: Firmada por el Profesional Responsable, la cual debe incluir la siguiente información: 

a) Datos del producto:

Nombre comercial del producto

Tipo (revisar el Anexo B del RTCA 71.03.37:07)

Uso

b) Datos del representante legal de la empresa registrante:

Nombre

Numero de identificacion

Dirección

Teléfono, fax o correo electrónico.

c) Datos del fabricante:

Nombre

Razón social o denominación social 

Direccion

Teléfono, fax o correo electrónico.

d) Datos del profesional responsable :

Nombre, número de identificación, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.

Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)

País

Firma y sello del profesional responsable.

e) Datos de la empresa registrante del producto :

Nombre

Razón social o denominación social

Numero de identificacion

Dirección, Teléfono, fax o correo electrónico.

Número de Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento vigente

f) Datos del titular :

Nombre, razón social o denominación social 

Dirección y país de origen

Teléfono, fax y correo electrónico.

2. Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la empresa registrante.

Debe ser el original o la copia legalizada.

3. Poder de representación

A favor del representante legal, si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado.

4. Hoja de seguridad

Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS) De acuerdo al Anexo C: FORMULARIO – HOJA DE SEGURIDAD (MSDS) del RTCA 71.03.37:07 .

Revisar GUÍA DE CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS  del Anexo C.

En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma castellano / español.

5. Fórmula cualitativa

Debe estar firmada por el profesional responsable.

6. Etiqueta

Original para trámite en físico o su proyecto legible.

7. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

8. Declaración Jurada

TIPO ARSA, autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales aprobadas al registro o inscripción del producto.

Descargue Declaración Jurada aqui

Renovación

1. Solicitud de renovación

Firmada por el profesional responsable.

2. Declaración jurada

TIPO ARSA, autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del producto.

 Descargue Declaración Jurada aquí

3. Licencia Sanitaria

Cuando aplique

4. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.

Modificación

1. Cambios del titular o razón social
  • Para trámite en físico presentar Notificación del cambio, firmada por el representante legal. 
  • Documento legal que acredite el cambio solicitado.
  • Nuevos proyectos de etiqueta. 
  • Declaración jurada: tipo ARSA, debidamente autenticada
  • Cuota de recuperación: por servicios prestados. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
2. Declaración Jurada

TIPO ARSA, autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del producto.

Descargue Declaración Jurada aqui

3. Cambio de lugar de fabricación
  • Para trámite en físico presentar la notificación del cambio, firmada por el representante legal.
  • Declaración jurada: tipo ARSA, debidamente autenticada.
  • Cuota de Recuperación: por servicios prestados. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
4. Fabricación de un producto higiénico en dos países diferentes por el mismo fabricante

Cuando un producto registrado se manufacture por otra planta diferente a la del registro original, debe notificarlo presentando:

  • Para trámite en físico presentar Notificación de cambio, firmada por el del representante legal 
  • Declaración jurada del titular del producto tipo ARSA, debidamente autenticada
  • Etiqueta o proyecto de etiqueta.
  • Cuota de Recuperación: por servicios prestados. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.

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su trámite

Calcular cuota de recuperación

RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS

Nuevo

1. Solicitud

Para trámite en físico presentar la solicitud  reconocimiento de registro o inscripción de productos higiénicos firmada y sellada por el profesional responsable, deberá incluir la siguiente información:

a) Datos del Producto

  • Nombre del producto
  • Número de registro o inscripción con el que solicita el reconocimiento

b) Datos del Importador o Distribuidor: 

  • Nombre o Razón Social, número de identificación 
  • Dirección.
  • Teléfono, fax y correo electrónico. 

c) Datos del Representante Legal de la empresa registrante del producto: 

  • Nombre, número de identificación y firma. 
  • Dirección. 
  • Teléfono, fax y correo electrónico. 

d) Datos de la empresa registrante del producto:

  • Nombre o Razón Social, número de identificación.
  • Dirección. 
  • Teléfono, fax y correo electrónico.
  • Documento original o copia legalizada de la personería jurídica. 

e) Datos del Profesional Responsable: 

  • Nombre, profesión, número de identificación, dirección, teléfono, fax y correo electrónico. 
  • Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique). 
  • Firma y sello del profesional responsable. 

Número de licencia sanitaria o permiso de funcionamiento vigente.

2. Poder de representación

A favor del representante legal, si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado.

3. Certificación de venta libre o certificado de registro sanitario

Del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.

4. Hoja de Seguridad

Con sello de la autoridad sanitaria del país del registro original. 

5. Declaración jurada

Tipo ARSA, debidamente autenticada

6. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.

Renovación

1. Solicitud de renovación de reconocimiento

Para trámite en físico se deberá presentar firmada por el representante legal y el profesional responsable.

2. Certificación de venta libre

Del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.

3. Declaración jurada

Tipo ARSA, debidamente autenticada

4. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.

Modificación

1. Solicitud de Modificación

Para trámite en físico se deberá presentar firmada por el representante legal y el profesional responsable.

2. Documento que avala el cambio

Documentación que avale el motivo del cambio.

3. Declaración jurada

Tipo ARSA, debidamente autenticada

4. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.

Certificado de Libre Venta (CLV)

1. Solicitud

Para trámite en físico se deberá presentar firmada por el representante legal o el profesional responsable.

2. Certificado de Registro Sanitario

Emitido por la Autoridad Reguladora, debiendo estar vigente.

3. Fórmula cuali-cuantitativa

Firmada y sellada por el profesional responsable

4. Hoja de Seguridad

De acuerdo al Anexo C, presentada en la solicitud de Registro Sanitario.

5. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.