Productos Higiénicos
Requisitos de Registro Sanitario
Nuevo
Para trámite en físico: Firmada por el Profesional Responsable, la cual debe incluir la siguiente información:
a) Datos del producto:
Nombre comercial del producto
Tipo (revisar el Anexo B del RTCA 71.03.37:07)
Uso
b) Datos del representante legal de la empresa registrante:
Nombre
Numero de identificacion
Dirección
Teléfono, fax o correo electrónico.
c) Datos del fabricante:
Nombre
Razón social o denominación social
Direccion
Teléfono, fax o correo electrónico.
d) Datos del profesional responsable :
Nombre, número de identificación, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)
País
Firma y sello del profesional responsable.
e) Datos de la empresa registrante del producto :
Nombre
Razón social o denominación social
Numero de identificacion
Dirección, Teléfono, fax o correo electrónico.
Número de Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento vigente
f) Datos del titular :
Nombre, razón social o denominación social
Dirección y país de origen
Teléfono, fax y correo electrónico.
Debe ser el original o la copia legalizada.
A favor del representante legal, si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado.
Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS) De acuerdo al Anexo C: FORMULARIO – HOJA DE SEGURIDAD (MSDS) del RTCA 71.03.37:07 .
Revisar GUÍA DE CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS del Anexo C.
En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma castellano / español.
Debe estar firmada por el profesional responsable.
Original para trámite en físico o su proyecto legible.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
TIPO ARSA, autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales aprobadas al registro o inscripción del producto.
Renovación
Firmada por el profesional responsable.
TIPO ARSA, autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del producto.
Cuando aplique
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.
Modificación
- Para trámite en físico presentar Notificación del cambio, firmada por el representante legal.
- Documento legal que acredite el cambio solicitado.
- Nuevos proyectos de etiqueta.
- Declaración jurada: tipo ARSA, debidamente autenticada
- Cuota de recuperación: por servicios prestados. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
TIPO ARSA, autenticada por notario o documento con carácter de fe pública del representante legal y del profesional responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del producto.
- Para trámite en físico presentar la notificación del cambio, firmada por el representante legal.
- Declaración jurada: tipo ARSA, debidamente autenticada.
- Cuota de Recuperación: por servicios prestados. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Cuando un producto registrado se manufacture por otra planta diferente a la del registro original, debe notificarlo presentando:
- Para trámite en físico presentar Notificación de cambio, firmada por el del representante legal
- Declaración jurada del titular del producto tipo ARSA, debidamente autenticada
- Etiqueta o proyecto de etiqueta.
- Cuota de Recuperación: por servicios prestados. Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.
Calcular cuota de recuperación
RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
Nuevo
Para trámite en físico presentar la solicitud reconocimiento de registro o inscripción de productos higiénicos firmada y sellada por el profesional responsable, deberá incluir la siguiente información:
a) Datos del Producto
- Nombre del producto
- Número de registro o inscripción con el que solicita el reconocimiento
b) Datos del Importador o Distribuidor:
- Nombre o Razón Social, número de identificación
- Dirección.
- Teléfono, fax y correo electrónico.
c) Datos del Representante Legal de la empresa registrante del producto:
- Nombre, número de identificación y firma.
- Dirección.
- Teléfono, fax y correo electrónico.
d) Datos de la empresa registrante del producto:
- Nombre o Razón Social, número de identificación.
- Dirección.
- Teléfono, fax y correo electrónico.
- Documento original o copia legalizada de la personería jurídica.
e) Datos del Profesional Responsable:
- Nombre, profesión, número de identificación, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
- Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique).
- Firma y sello del profesional responsable.
Número de licencia sanitaria o permiso de funcionamiento vigente.
A favor del representante legal, si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado.
Del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.
Con sello de la autoridad sanitaria del país del registro original.
Tipo ARSA, debidamente autenticada
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.
Renovación
Para trámite en físico se deberá presentar firmada por el representante legal y el profesional responsable.
Del primer Estado Parte, emitido por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.
Tipo ARSA, debidamente autenticada
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.
Modificación
Para trámite en físico se deberá presentar firmada por el representante legal y el profesional responsable.
Documentación que avale el motivo del cambio.
Tipo ARSA, debidamente autenticada
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.
Certificado de Libre Venta (CLV)
Para trámite en físico se deberá presentar firmada por el representante legal o el profesional responsable.
Emitido por la Autoridad Reguladora, debiendo estar vigente.
Firmada y sellada por el profesional responsable
De acuerdo al Anexo C, presentada en la solicitud de Registro Sanitario.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.