Medicamentos de Uso Humano

Requisitos para Registro Sanitario

Nuevo

1. Solicitud

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Según Anexo 2(Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en lineal completar el  Formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. 

2. Poder de representación
3. Certificado de productos Farmaceuticos (CPP) tipo OMS

Presentar documentación según lo establecido en el numeral 7.3 con sus respectivos subnumerales del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18.
Al presentar el Certificado de Productos Farmacéuticos (CPP) tipo OMS este debe ser emitido por la Autoridad Reguladora del país, región de origen o procedencia. Dicho documento debe presentarse debidamente legalizado (apostillado).


O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) simultáneamente, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique. Ambos documentos pueden presentarse en versión original o fotocopia autenticada de los documentos legalizados (apostillado).


Al presentar CPP o CLV asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, de igual forma el titular o fabricante reflejado en estos documentos debe ser congruentes con lo plasmado en la solicitud/formulario, y que el nombre comercial y la composición del producto se figuren acorde a la solicitud y documentación presentada. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.


Al presentar BPM el solicitante debe asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, incluir el nombre del laboratorio fabricante y establecer la forma farmacéutica del producto. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.

Nota:
Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente.
En caso de contar con un acondicionador diferente al fabricante deberá presentar certificado de BPM del acondicionador (es) vigente y debidamente apostillado.

4.Contrato de Fabricación

Este debe contener todos los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18, específicamente en el Numeral 7.4.

Nota: 

  1. El contrato de fabricación debe ser obligatoriamente presentado cuando el fabricante y el titular son diferentes. Caso contrario, no es necesario presentar este requisito. 
  2. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.
5. Fórmula cuantitativa y cualitativa

Cuantitativa y cualitativa del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Asegurarse que contenga la información establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18, específicamente en el Numeral 7.5 junto con sus respectivos subnumerales.

 

Para trámite en físico: Se debe presentar en original.

6. Monografía del producto

La información incluida debe estar acorde a lo establecido según el numeral 7.6 del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18

Para la evaluación de la monografía, se podrá utilizar la literatura establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente en el numeral 6.10.2.

Nota: El ciudadano debe adjuntar el inserto del producto.

7. Método de análisis validado
8. Especificaciones de producto terminado

Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Farmacéuticos vigente  (RTCA 11.03.47:07), específicamente en el Numeral 5 con sus respectivos subnumerales.

 

Nota: Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.

9. Etiquetas del Envase/Empaque

Etiquetas del envase tanto primario y secundario original o sus proyectos, conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano vigente (RTCA 11.01.02:04), en los Numerales del 5 al 11 según la forma farmacéutica del producto a registrar.

10. Informe del Estudio de Estabilidad

Este debe ser conforme al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente  (RTCA 11.01.04:10), específicamente desde el numeral 3.24.1 al 6 con sus respectivos subnumerales. 

Nota: El ciudadano puede presentar en la solicitud de un Nuevo Registro Sanitario, un estudio de estabilidad acelerado y/o a largo plazo. De no presentar un estudio a largo plazo dentro de la solicitud de un Nuevo Registro Sanitario, deberá presentarlo obligatoriamente en la Renovación del mismo.

11. Estudio de Seguridad y Eficacia

Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, según los casos descritos en el RTCA de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente del numeral 7.11.1 al 7.11.3.

12.Estándares Analíticos.
  1. Estándares primarios o materias primas estandarizadas.
  2. Estándares de las sustancias relacionadas y/o de los productos de degradación, cuando la metodología lo requiera.

Únicamente para fines de análisis, según convenio ARSA y Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio Químico Farmacéutico de Honduras (LEF–CQFH), cuando se realiza el muestreo de medicamentos para el aseguramiento de la calidad y efectividad de los mismos. Al presentar esta documentación, se debe seguir lo estipulado en el  RTCA de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente en el Numeral 7.12.

13. Declaración jurada Formato ARSA

La declaración jurada: requiere la descripción que se plasma en el documento que le compartí. El documento debe estar debidamente autenticado. Asegurarse de que la fecha con que se elabora la declaración jurada debe concordar o ser previa a la fecha con que se elabora la auténtica de este documento. Además, asegurarse de que el certificado de autenticidad se encuentre vigente. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella.
 Descargue Declaración Jurada aquí

14. Cuota de Recuperación por servicios prestados

Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes establecidos en la calculadora DNPF.

Renovación

1. Solicitud de renovación

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Según Anexo 2(Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el Formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. 

2. Registro Sanitario previamente aprobado

La renovación del registro sanitario previamente aprobado por ARSA se debe efectuar máximo 6 meses antes de su fecha de vencimiento. Se podrá presentar una solicitud extemporánea hasta 6 meses posteriores a la fecha de vencimiento. Sin embargo, una vez pasado el periodo extemporáneo se deberá solicitar un nuevo registro sanitario.

3.Declaración jurada tipo ARSA

Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.

El documento debe estar debidamente autenticado. Asegurarse de que la fecha con que se elabora la declaración jurada debe concordar o ser previa a la fecha con que se elabora la auténtica de este documento. Además, asegurarse de que el certificado de autenticidad se encuentre vigente. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella.

En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.

Descargue Declaración Jurada aquí

4. Certificado de Productos Farmacéutico (CPP) tipo OMS

Presentar documentación según lo establecido en el numeral 7.3 con sus respectivos subnumerales del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18

Al presentar el Certificado de Productos Farmacéuticos (CPP) tipo OMS este debe ser emitido por la Autoridad Reguladora del país, región de origen o procedencia. Dicho documento debe presentarse debidamente legalizado (apostillado).

O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y  el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) simultáneamente, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique. Ambos documentos pueden presentarse en versión original o fotocopia autenticada de los documentos legalizados (apostillado).

Al presentar CPP o CLV asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, de igual manera el solicitante debe asegurar que concuerde el titular o fabricante con el  registro sanitario previamente aprobado por ARSA y que el nombre comercial y composición del producto figuran acorde a la solicitud y documentación presentada. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.

Al presentar BPM el solicitante debe asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, que el laboratorio fabricante corresponda al que está en el Registro Sanitario previamente aprobado por ARSA y establecer la forma farmacéutica según se dio la autorización. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.

Nota: 

  1. Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar el Certificado de BPM vigente y la fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis previamente aprobada por la ARSA.
  2. En caso de contar con un acondicionador diferente al fabricante deberá presentar certificado de BPM del acondicionador (es) vigente y debidamente apostillado.
5.Etiquetado del producto

Presentar tal y como se está comercializando, en original conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente (RTCA (11.01.02:04) específicamente en los numerales del 5 al 11.

Nota: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.

6. Informe del Estudio de Estabilidad

Las tablas de datos como la conclusión del estudio, deben ser firmadas y selladas por el responsable técnico del estudio de estabilidad designado por el titular.

Al haber presentado los estudios de estabilidad acelerados y largo plazo en la solicitud de Nuevo Registro Sanitario, no es necesario presentar esta documentación en la solicitud de Renovación de Registro Sanitario. En caso de solamente haber presentado el estudio de estabilidad acelerado en la solicitud de Nuevo Registro Sanitario, es necesario presentar el estudio de estabilidad a largo plazo dentro de la solicitud de Renovación de Registro Sanitario; incluyendo la información presentada en los Numerales del 3.24.1 al 6 con sus respectivos subnumerales del RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano (RTCA 11.01.04.10).

7.Cuota de Recuperación por servicios prestados

Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes establecidos en la calculadora DNPF

Modificación

1. Solicitud

Para trámite en físico:  Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el Profesional Responsable, según  Anexo 2 (Solicitud). Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.

2. Poder de representación

Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). El poder de representación debe ser coherente a lo establecido dentro de la declaración jurada.

Para trámite en físico:  Presentar en original o copia legalizada.

 

3. Declaración jurada tipo ARSA

Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora. Asegurarse de que la fecha con que se elabora la declaración jurada debe concordar o ser previa a la fecha con que se elabora la auténtica de este documento. Además, asegurarse de que el certificado de autenticidad se encuentre vigente. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella.

En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.

Descargue Declaración Jurada aquí

4. Presentar documentos según la modificación que solicite.

Se deberá presentar los documentos especificados en los hipervínculos según la modificación a realizar:

  • Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones.
  • Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.
  • Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque.
5.Cuota de recuperación por servicios prestados

Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes establecidos en la calculadora DNPF.

Modificación

 

Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones.

1. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario

Para trámite en físico: Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea: Completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. 

2. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
  • Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.

  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio

  • Empaques o sus proyectos.

3. Descontinuación de presentaciones registradas
  • Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
4. Cambio en la información de seguridad del producto.
  • Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
  • Monografía e inserto con el cambio señalado.
5. Cambio o ampliación de distribuidor
  • Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.
  • Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal.
6. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

 Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.

1. Ampliación en la presentación comercial
2. Cambio o modificación en el nombre del producto.
3.Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular.
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente  (11.01.02:04) específicamente en los numerales del 5 al 11. Las etiquetas deben incluir el cambio en nombre del producto por el que se está solicitando la modificación.
  • Documento legal que acredite el cambio. Este documento debe estar debidamente legalizado y debe declarar a detalle el cambio de razón social que se está realizando.
4. Cambios en la monografía e inserto
  • Monografía e inserto actualizado identificando cada uno de los cambios realizados, conteniendo la información establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente en el numeral 7.6. Es importante que no se cambien las indicaciones terapéuticas dentro de la monografía modificada, ya que este cambio corresponde a otro trámite aparte.

 

  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que acredite el cambio. Especificar a detalle y resaltar qué se está modificando dentro de la monografía.

 

  • Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio. Estos deben ser de fechas actualizadas y sitios oficiales, pudiendo usarse la literatura establecida en el numeral 6.10.2 del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18.
5. Cambio en el periodo de vida útil
6. Cambio en las condiciones de almacenamiento
7. Cambio de empacador Primario
8. Cambio de Empacador Secundario
9. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre
10. Adición de un nuevo empaque primario
11. Cambio de titular
12.Cambio de origen o en caso de fabricación por terceros

a) Cambio de fabricante.
b) Cambio de fabricante y de país de origen.


  • Cambio de modalidad de venta

Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano (11.01.02:04) en su versión vigente específicamente en los numerales del 5 al 11. Las nuevas etiquetas deben presentarse según la nueva modalidad de venta.

13. Cambio de modalidad de venta
  • Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable.  Anexo 1 (Solicitud)
  • Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal.
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente  RTCA (11.01.02:04) .
  • Comprobante de pago.
14. Cambio de excipientes
15. Cambio de información en el etiquetado primario y secundario
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano (11.01.02:04) en su versión vigente específicamente en los numerales del 5 al 11. Es importante señalar que para esta modificación el cambio únicamente se puede realizar al contenido escrito de la etiqueta, no alterar el contenido visual de esta; además corroborar que el cambio no corresponda a una de las demás modificaciones.
  • Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante Legal.
16. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país
  • Poder otorgado de acuerdo a la legislación hondureña que acredite el cambio.
18. Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado
  • Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación de Calidad vigente (11.03.47:07), específicamente en la tabla 1.
  • Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio.
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Especificar a detalle el cambio se está desarrollando.
19. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica
20. Ampliación de Indicaciones Terapéuticas
  • Monografía terapéutica e inserto actualizado. Se deben identificar los cambios realizados en la monografía y además sustentar esos cambios con información científica.
  • Estudios clínicos o información publicada por Autoridades Reguladoras Estrictas que respalden la nueva indicación.
  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Especificar a detalle el cambio se está desarrollando.
21. Cambio de Origen
  • Se debe realizar un nuevo registro sanitario.

Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque

1. Presentar solicitud
Firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Conteniendo la información detallada en el Anexo 2 del RTCA 11.03.59:11
2. Proyecto de etiquetas

Tanto del co-empaque y su inserto.

3. Información científica

Que respalde el esquema de tratamiento.

4. Cuota de Recuperación

Por servicios prestados.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes

5. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Desear realizar su trámite

Calcular cuota de recuperación

RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Nuevo

Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.

1. Solicitud
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal.
2. Poder de representación

Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). 

Para trámite en físico:  Presentar en original o copia legalizada. 

3. Certificado de Producto Farmacéutico
  • Emitido por el país de origen. Debidamente legalizado
  • Para trámite en físico presentar en original.
  • Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. 
  • Se permitirá la presentación en documento adicional refrendado por la Autoridad con la siguiente información: el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
4. Copia del expediente completo
  • Es el expediente de registro sanitario presentado en el país de registro o de origen.
  • Requisito contra entrega del documento de aprobación de Reconocimiento.
5. Declaración jurada de copia fiel.
  • Es decir, donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro.
  • Requisito contra entrega del documento de aprobación de Reconocimiento.
6. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Renovación

1. Solicitud

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal.

2. Certificado de Producto Farmacéutico
  • Emitido por el país de origen. Debidamente legalizado
  • Para trámite en físico presentar en original.
  • Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. 
  • Se permitirá la presentación en documento adicional refrendado por la Autoridad con la siguiente información: el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
3. Copia del expediente completo
  • Es el expediente de registro sanitario presentado en el país de registro o de origen.
4. Declaración jurada de copia fiel.
  • Es decir, donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro.
5. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes

Modificación

1. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro
Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal.
2. Copia de la documentación que respalde el cambio

Conforme al Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
RTCA (11.03.59:18)

3. Documento de aprobación del cambio

Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen.

4. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Renovación / Modificación

1. Solicitud

De renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados.

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.
2. Documento de aprobación del cambio

Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen.

3. Copia del expediente completo
  • Es el expediente de registro sanitario presentado en el país de registro o de origen.
4. Copia de la documentación que respalde el cambio

Conforme al Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
RTCA (11.03.59:18)

Este requisito es contra entrega en el momento de recibir la aprobación de la renovación.
5. Declaración jurada de copia fiel.
  • Es decir, donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro.
6. Certificado de Producto Farmacéutico original
  • Emitido por el país de origen. Debidamente legalizado
  • Para trámite en físico presentar en original.
  • Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. 
  • Se permitirá la presentación en documento adicional refrendado por la Autoridad con la siguiente información: el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
7. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.

Co-empacado

1. Solicitud para el reconocimiento de co-empaque

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.

2. Certificado de Producto Farmacéutico

En el que incluya, para cada uno de los productos del co-empaque la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo. 

Para trámite en físico presentarse en original. 

3. Documento de aprobación del co-empaque

Emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro original

4. Copia del proyecto o empaque original

Estos deben estar aprobados

5. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.