Productos Cosméticos

Requisitos

Nuevo

1. Solicitud

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Según el numeral 7 (Solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (RTCA 71.03.35:21). Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el Formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.

Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). Este documento debe contar con su respectiva auténtica. En caso de provenir del extranjero, este documento debe presentarse debidamente apostillado.

Para trámite en físico:  Presentar en original o copia legalizada.

3. Fórmula cualitativa completa

La fórmula debe indicar las cantidades de sustancias restringidas, emitida por el fabricante o por el titular. El documento debe estar avalado con la firma y sello del profesional responsable del registro.

4. Especificaciones del producto terminado

Deben estar extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.

5. Empaques originales o sus proyectos legible

Correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. En el caso de productos cosméticos con varias tonalidades, fragancias y variantes, se debe presentar una etiqueta para cada una de ellas sólo si existen diferencias en los artes del etiquetado.

Para trámite en físico presentar empaques originales o sus proyectos legibles.

En línea: Adjuntar sus proyectos legibles

6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.

7. Cuota de recuperación por servicios prestados

O un documento del fabricante que aclare la relación entre ellos, en el caso de existir este tipo de negociación.

8.Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Renovación

1. Solicitud

Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable. Según el numeral 7 (Solicitud) del Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (RTCA 71.03.35:21). Presentando los requisitos abajo descritos. 

Para Tramite en linea completar el Formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.

Nombre

Dirección

Teléfono

f) Datos de la empresa registrante del producto :

Nombre o razón social

Dirección

Teléfono, fax o correo electrónico.

g) Datos del titular :

Nombre

Dirección y país de origen

Teléfono, fax o correo electrónico. 

Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.

Emitida por el representante legal o por el profesional responsable legalmente facultado para emitirla, autenticada por notario en la cual manifieste que se mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el registro sanitario, así como las modificaciones aprobadas previo a la presentación de la solicitud de renovación. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella. En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.

Descargue Declaración Jurada aquí

3. Certificado de registro o inscripción sanitaria

Que certifica que un cosmético es de libre venta en el país.

4. Empaques originales o proyectos

O documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.

5. Cuota de recuperación por servicios prestados

Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

  • Nota: En caso de existir modificaciones que coincidan con el momento de la renovación se pueden presentar ambos trámites en simultáneo, en tal caso no se presenta la declaración jurada, sino los documentos que respaldan los cambios. En caso de que el registro del producto haya vencido, se debe solicitar un nuevo registro sanitario conforme con los requisitos establecidos en el numeral 6 del Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (RTCA 71.03.35:21).

Modificación

1. Cambio de fabricante
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
2. Cambio de titular
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Documento legal que avale el cambio.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
3. Cambio de formulación
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Nueva fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro.
  • Especificaciones del producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes
4. Cambio de razón social del fabricante o titular
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Documento legal que avale el cambio.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
5. Cambio de nombre del producto
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
  •  
6. Adición de una planta alterna de fabricación

Este cambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular, mantenga la misma fórmula, mismas presentaciones y mismo etiquetado. En este caso se le otorgará el mismo número de registro sanitario para su comercialización. Su otorgamiento está sujeto a la presentación de los siguientes requisitos:

  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Documento legal que avale el cambio.
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
7. Cambio en el empaque o en las presentaciones
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Documento legal que avale el cambio.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
8. Adición o eliminación de tono, variante o fragancia
    • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
    • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
    • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación, no siendo necesario presentar un arte por cada presentación, dado que todos deben contener la misma información. No se aceptan fotocopias.
  • Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante o por el titular y avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro.
  • Especificaciones del producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
9.Cambio, adición o eliminación del importador o distribuidor
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Copia del permiso o licencia para la actividad de distribución de cosméticos extendido por la autoridad reguladora.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
10. Modificación de las especificaciones del producto terminado, sin cambios en la fórmula
  • Solicitud de modificación firmada por el profesional responsable.
  • Declaración jurada del representante legal en el que se indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y etiqueta.
  • Certificado de registro o inscripción sanitaria en original o justificación de la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.
  • Nuevas especificaciones de producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
  • Cuota de recuperación por servicios prestados, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: Declaración Jurada tipo ARSA, Debidamente Autenticada.

Desear realizar su trámite

Calcular cuota de recuperación

RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

NUEVO

1. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario

Firmada y sellada por el profesional responsable. VER ANEXO
Solicitud (Descargar Aquí )

Que va a tramitar el reconocimiento del producto en el país, debidamente legalizada.

3. Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario

Emitido por la Autoridad Sanitaria del primer país legalizado (en original y fotocopia), adjuntando hoja sellada por la autoridad con la fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas.

4. Especificaciones del producto terminado
5. Cuota de recuperación por servicios prestados

 Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.

Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.

RENOVACIÓN

1. Solicitud de renovación del reconocimiento del registro o inscripción sanitaria
Firmada por el profesional responsable
Solicitud (Descargar Aquí )
2. Certificación original de la renovación del Registro o Inscripción sanitaria

Emitida por la autoridad Sanitaria del primer país, incluyendo fórmula cualitativa y declarando las cantidades de las sustancias restringidas o controladas, emitida por el fabricante con sello de la autoridad sanitaria legalizado(en original y fotocopia).

3. Cuota de recuperación por servicios prestados

 Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.