Requisitos de Clasificación por Riesgo Sanitario
La clasificación de los dispositivos médicos, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
La clasificación por riesgo es un requisito previo al registro sanitario, establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria en el cumplimiento de sus funciones y atribuciones. Para mayor información consulte el comunicado:
007-ARSA-2020.
1. Solicitud.
- Presentar solicitud ya sea en línea o presencial, conteniendo que incluya:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal y profesional responsable
- Nombre y generales de la Persona natural o jurídica solicitante
- Datos del distribuidor(es)
- Nombre del producto.
- Nombre genérico.
- Descripción del Dispositivo médico e indicaciones de uso previstas por el fabricante.
- Presentación comercial.
- Nombre y país del titular del producto.
- Nombre y país del fabricante; detallar si otro(s) intervienen en el proceso de fabricación.
- Código internacional según GMDN (Global Medical Device Nomenclature.) o UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System).
2. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual
Debidamente inscrita
3. Etiquetas/ empaques primario y secundario o su proyecto
Donde contenga la información de acuerdo al artículo 106 del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, literales a, b, c, d, e, f, g, i.
4. Declaración jurada
Según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, firmada por la representante legal debidamente autenticada.
Descargue el formato oficial aquí
5. Cuota de recuperación por servicios prestados
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma Castellano/Español.
