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REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS



Requisitos



Requisitos



Nota: La renovación del registro de un medicamento, podrá gestionarse al menos 3 meses antes de su vencimiento. Una vez vencido el registro sanitario, no se aceptará la solicitud de renovación debiendo tramitarse como registro nuevo.

Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.

Requisitos



Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por notificaciones.

Tipo de Modificación




REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS PARA TRÁMITE DE CO - EMPAQUE



Requisitos



Nota: El periodo de vida útil otorgado será el del medicamento que tenga la fecha de vencimiento más próxima, ambos productos conservarán su registro sanitario.


Requisitos



Nota: El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de su otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares. En casos de infracciones a las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la Autoridad Reguladora procederá a la cancelación del mismo.

RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO


NUEVO


Requisitos



Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.


RENOVACIÓN



Requisitos





MODIFICACIÓN



Requisitos





RENOVACIÓN / MODIFICACIÓN



Requisitos





CO-EMPACADO



Requisitos