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REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS


Sabiendo que un producto biotecnológico es aquel producto farmacéutico cuyo principio activo es fabricado a partir de un organismo vivo cuya estructura genética ha sido modificada a través de la tecnología, mediante técnicas como ADN recombinante, métodos basados en anticuerpos, etc. Estos medicamentos pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de material genético, vacunas, entre otros


Requisitos



**Adicionalmente debe ser registrado en una autoridad de referencia estricta ( EMA, FDA, MHRA, MFDS Corea del Sur, Health Canada, TGA Australia y Pmda Japón)