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REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS


Sabiendo que un producto biológico son sustancias compuestas por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los anteriores o entidades vivientes tales como células o tejidos o son derivados de éstos, obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros. Son productos utilizados para fines de la prevención, del tratamiento, o del diagnóstico in vivo de ciertas enfermedades.


Requisitos



**Adicionalmente debe ser registrado en una autoridad de referencia estricta ( EMA, FDA, MHRA, MFDS Corea del Sur, Health Canada, TGA Australia y Pmda Japón)