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Licencia Sanitaria

Nueva Licencia Sanitaria de Productos Farmacéuticos

# Requisito Detalle
1 Presentar solicitud con la suma que indique: SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA DE (TIPO DE ESTABLECIMIENTO) POR (CANTIDAD DE AÑOS QUE DESEA SOLICITAR: 2, 4 o 6), debe contener los siguientes datos:
  • Dirigido a: Agencia de Regulación Sanitaria.
  • Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento o apoderado legal.
  • Razón social o denominación de la sociedad.
  • Nombre del establecimiento.
  • Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo electrónico.
  • Actividad o actividades a las que se dedicará.
  • Lugar y fecha de solicitud.
  • Firma del solicitante.
2 Poder otorgado al profesional del derecho original y copia para su cotejo o autenticada.
3 Fotocopia de escritura de constitución de la sociedad de la sociedad o de comerciante individual. Debidamente inscrita en el registro de la propiedad inmueble y mercantil. (Original y copia para su cotejo o autenticada.)
4 Fotocopia del carnet profesional que actuara como regente o director médico cuando proceda. (Aplica para farmacias y droguerías)
5 Declaración Jurada formato Agencia de Regulación Sanitaria debidamente autenticada. Puede descargar el formato oficial aquí:
6 Croquis
7 Presentación de los planos de las instalaciones físicas, eléctricas, agua potable, y aguas residuales del establecimiento.
8 Licencia de regencia. (Aplica para farmacias y droguerías).
9 Recibo de pago por los servicios de licencia sanitaria.

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Declaración Jurada Nueva Licencia Sanitaria de Productos Farmacéuticos .docx

Renovación Licencia Sanitaria de Productos Farmacéuticos

# Requisito Detalle
1 Presentar solicitud con la suma que indique: SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA DE (TIPO DE ESTABLECIMIENTO) POR (CANTIDAD DE AÑOS QUE DESEA SOLICITAR: 2, 4 o 6), debe contener los siguientes datos:
  • Dirigido a: Agencia de Regulación Sanitaria.
  • Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento o apoderado legal.
  • Razón social o denominación de la sociedad.
  • Nombre del establecimiento.
  • Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo electrónico.
  • Actividad o actividades a las que se dedicará.
  • Lugar y fecha de solicitud.
  • Firma del solicitante.
2 Poder otorgado al profesional del derecho original y copia para su cotejo o autenticada.
3 Fotocopia de escritura de constitución de la sociedad de la sociedad o de comerciante individual. Debidamente inscrita en el registro de la propiedad inmueble y mercantil. (Original y copia para su cotejo o autenticada.)
4 Fotocopia del carnet profesional que actuara como regente o director médico cuando proceda. (Aplica para farmacias y droguerías)
5 Declaración Jurada formato Agencia de Regulación Sanitaria debidamente autenticada. Puede descargar el formato oficial aquí:
6 Croquis
7 Presentación de los planos de las instalaciones físicas, eléctricas, agua potable, y aguas residuales del establecimiento.
8 Licencia de regencia. (Aplica para farmacias y droguerías).
9 Recibo de pago por los servicios de licencia sanitaria.

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Registro Sanitario

Nuevo Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

# Requisito Detalle
1 Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable conteniendo la información detallada
2 Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislación de cada país, (original o fotocopia autenticada del documento).
3 Certificado de producto farmacéutico tipo OMS, el cual deberá presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado. En caso que no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de:
  • Certificado de Libre Venta En caso de presentar un certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.
4 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado. Que contenga al menos la siguiente información:
  • Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
  • Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos
  • Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
  • Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorias.
  • Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
  • Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
5 Declaración Jurada formato Agencia de Regulación Sanitaria debidamente autenticada. Puede descargar el formato oficial aquí:
6 Croquis
7 Presentación de los planos de las instalaciones físicas, eléctricas, agua potable, y aguas residuales del establecimiento.
8 Licencia de regencia. (Aplica para farmacias y droguerías).
9 Recibo de pago por los servicios de licencia sanitaria.

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Declaración Jurada de Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano .docx
Declaración Jurada de Sustancias y Productos Controlados .docx

Renovación de Registro Sanitario de Productos Farmaceúticos

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Declaración Jurada Renovación Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano .docx

Modificación de Registro Sanitario de Productos Farmaceúticos

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Requisitos para Modificaciones de Medicamentos que No Necesitan Aprobación .docx
Declaración Jurada de Modificación de Registro Sanitario de Medicamento de Uso Humano .docx

Otras Autorizaciones

Buenas Prácticas de Manufactura

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Requisitos de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura .pdf
Declaración Jurada de Certificado de Buenas Practicas de Manufactura para la Industria Farmacéutica .docx

Certificado de Productos Farmacéuticos

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Requisitos de Certificados de Productos Farmaceúticos .pdf

Reconocimientos Mutuos

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Requisitos para Reconocimiento Mutuo .pdf