Clasificación por Riesgo Sanitario

Nueva Licencia Sanitaria de Dispositivos Médicos

# Requisito Detalle
1 Presentar solicitud con la suma que indique: SE SOLICITA CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO, que incluya:
  • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
  • Nombre del producto.
  • Nombre genérico.
  • Persona natural o jurídica solicitante.
  • Datos del Distribuidor(es).
  • Titular del Producto y País.
  • Nombre y país del fabricante; detallar si otro(s) interviene en el proceso de elaboración.
  • Descripción del Dispositivo médico e indicaciones de uso prevista por el fabricante.
  • Código internacional según GMDN o UMDNS.
  • Presentación Comercial.
  • Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del profesional responsable.
2 Ejemplar de su empaque final, o en su defecto artes finales de las etiquetas. incluya empaque primario y secundario según corresponda, su inserto, si lo contiene, traducido al español. En el caso de equipos incluir imágenes del mismo, más información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, componentes y consumibles, contendidos en el catálogo de fábrica, utilizado para su comercialización.
3 Declaración Jurada formato Agencia de Regulación Sanitaria. Puede descargar el formato oficial aquí:
5 Recibo de pago por la cantidad de L.500.00 (Quinientos Lempiras Exactos) otorgado por la Agencia de Regulación Sanitaria por los derechos de trámite de clasificación.

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Requisitos Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos .pdf
Declaración Jurada Clasificación de Dispositivos Médicos .pdf